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44i텔레그램toadDB]❤️해커DB문의)◀ 위식도 역류질환 신약 놓고 日 다케다 '보퀘즈나'와 경쟁구도HK이노엔 "임상 3상 성공적 마무리…4분기 신약 허가 신청"국산 30호 신약 '케이캡(성분명 테고프라잔)'이 글로벌 임상 3상 시험에서 경쟁 약물 대비 우수성을 입증하며 내년 미국 출시를 목표로 미국식품의약국(FDA) 허가 절차에 속도를 내고 있다. 이에 따라 일본 다케다제약과의 경쟁이 펼쳐질 전망이다.국산 30호 신약 '케이캡(성분명 테고프라잔)' 제품 라인업. [사진=HK이노엔 제공]2일 업계에 따르면 HK이노엔의 미국 파트너사 세벨라(Sebela)는 최근 위식도 역류질환 환자를 대상으로 진행한 케이캡 임상 3상에서 경쟁 약물에 비해 우수한 결과를 얻었다고 발표했다.케이캡은 기존의 양성자 펌프 억제제(PPI) 계열 약물과 달리 식사 여부와 관계없이 복용할 수 있는 위산분비억제제(P-CAB)다. 효과도 즉각적으로 나타나는 것도 강점이다. 케이캡은 2019년 출시돼 지난해까지 7054억원 규모의 처방 실적을 기록했다. HK이노엔은 국내에서 P-CAB 계열 치료제를 처음 선보인 회사다.위식도 역류질환은 위액이나 위산이 식도로 역류해 식도를 손상시키고 가슴쓰림 등 다양한 증상을 유발하는 소화기 질환이다. 식도 손상 여부에 따라 미란성, 비미란성으로 구분된다. 미란성은 염증 등으로 조직 표면이 손상된 상태를 의미하고, 비미란성은 손상 흔적은 없지만 미란성과 유사한 통증을 유발한다. 두 질환 모두 방치하면 만성 위산 역류로 인해 식도암으로 발전할 수 있다.이번 미국 임상은 세벨라의 계열사 브레인트리(Braintree)가 맡았다. 임상 결과, 케이캡은 미란성과 비미란성 위식도 역류질환에서 1·2차 평가지표를 충족했다.특히 미란성 환자 대상 임상에서는 전체 환자군과 중등도 이상 환자군 모두 2주, 8주차 치유율이 경쟁 약물인 란소프라졸(PPI)에 대비 통계적으로 높았다. 비미란성 환자 대상 임상에서도 가슴쓰림과 위산 역류 등 증상 모두에서 완전한 개선 효과가 확인됐다. 개별 이상반응 발생률은 3% 미만으로 대부분 경미하고 일시적인 수준이었다. 심각한 이상반응 발생률은 2% 미만으로 케이캡과 경쟁약물, 위약 그룹 간 유의한 차이는 없었다.프라티크 샤르마(Prateek Sharma) 캔자스 의대 교수는 "가슴 쓰림과 위산 역류가 위식도 역류질환의 주요 증상이지만, 그동안 가슴쓰림 증상 개선만 강조했다"며 "이는 아마 이전 약물 치료 연구들이 테고프라잔과 달리 위산 역류 증상 감소를 보여주지 못했기 때